Объявленная вчера Владимиром Путиным первая вакцина от коронавирусной инфекции – Sputnik V – вызвала широкие обсуждения международных экспертов, главный посыл которых – нет данных, чтобы делать какие-либо выводы, но есть сомнения.
Вчера, 11 августа, глава нашего государства заявил: «Насколько мне известно, сегодня утром впервые в мире зарегистрирована вакцина против новой коронавирусной инфекции».
Речь идет о препарате, разработанном Центром им. Гамалеи, который Минздрав решил зарегистрировать после экспертизы результатов клинических испытаний. Планируется, что первые партии будут выпущены в течение двух недель.
«В течение двух недель будут выпущены первые упаковки лекарственного препарата, они будут поступать для [вакцинации] медиков групп риска», – сказал министр здравоохранения Михаил Мурашко.
Путин также отметил, что в числе первых добровольцев, кому ввели новую вакцину, была и одна из его взрослых дочерей.
«Одна из моих дочерей сделала себе такую прививку. В этом смысле она поучаствовала в эксперименте. После первой прививки температура у нее была 38, на следующий день — 37 с небольшим и все. (…) После второго укола, второй прививки, тоже температура немного поднялась, и все сошло потом на нет, чувствует себя хорошо, и титры [антител] высокие», – добавил он.
В массовый оборот вакцина должна поступить с 1 января 2021 года. По словам главы Центра им. Гамалеи Александра Гинцбурга, в гражданский оборот вакцина начнет поступать одновременно с запуском третьей фазы ее испытаний в Москве.
В связи с регистрацией российской вакцины в мировой прессе развернулась широкая полемика. Одни газеты сравнивают это событие с запуском советского спутника в космос. И не думайте, что в положительном контексте, наоборот – это трактуется как пропагандистский трюк. Другие пишут, что это оружие новой Холодной войны. Третьи намекают, что немалую роль в достижении сыграли русские хакеры, атаковавшие научные и фармацевтические лаборатории мира.
На этом фоне наименее политизированным выглядит мнение эпидемиолога Гидеона Мейеровиц-Каца, высказанное на страницах Guardian.
Он задается вопросом: «Как получилось, что Россия сумела совершить окончательный переворот и закончить тестирование вакцины на несколько месяцев раньше всех остальных?»
И отвечает: «К сожалению, дело обстоит вовсе не так. На самом деле единственное заметное различие между российской вакциной и любой другой, о которой вы слышали в новостях, заключается в том, что эта вакцина пропустила большую часть этапов тестирования, которые предшествуют лицензированию. На самом деле мы понятия не имеем, насколько это безопасно и эффективно».
Мейеровиц-Кац поясняет: «Вакцины и большинство медицинских препаратов тестируются на людях в четыре этапа. Первая фаза испытаний очень проста – дать вакцину небольшой группе людей в разных дозах, чтобы увидеть, какая из них безопасна. Вторая фаза испытаний более масштабная, с несколькими сотнями человек, и обычно вакцину проверяют, чтобы а) убедиться, что она запускает иммунный ответ и б) посмотреть, есть ли серьезные побочные эффекты, которые пропустила первая фаза испытаний. Третья фаза испытаний – это массовое предварительное исследование, когда проверяют, действительно ли вакцина работает – людей случайным образом делят на две группы, вакцинируемая и контрольная, и в течение нескольких месяцев отслеживают, заражаются ли получившие вакцину люди меньше, чем в контрольной группе. Эти испытания огромны, с десятками тысяч участников, в ходе которых выявляются редкие побочные эффекты, которые нельзя обнаружить в менее массовых испытаниях. Четвертая фаза испытаний – это постлицензионные испытания, и они осуществляются для поиска каких-либо действительно редких побочных эффектов, которые случаются один раз на миллион».
Поэтому, говорит английский эксперт, пока не прошла третья фаза, нельзя сказать, что вакцина не причиняет вред и в течение месяца после иммунизации есть ответ антител.
«Существует множество примеров вакцин, которые были многообещающими на втором этапе – они вызывали реакцию антител и были достаточно безопасны – но оказались бесполезными для реальной профилактики заболевания. Вакцинация против ВИЧ традиционно была невероятно трудной, и по крайней мере одна вакцина, которая прошла испытания фазы 2 с блестящими результатами, не смогла фактически предотвратить болезнь. Одна вакцина против герпеса выглядела многообещающе, но не создала устойчивого иммунного ответа и поэтому не защищала от инфекции. Еще одна иммунизация против стафилококка, страшной болезни, которая убивает людей в больницах по всему миру, не только не смогла предотвратить инфекции на третьей стадии, несмотря на то, что была совершенной на второй стадии, но фактически увеличила риск смерти людей.
Вот почему мы проводим эти исследования. Это не для развлечения, это потому, что иногда вещи, которые выглядят действительно хорошо на ранней стадии, оказываются довольно бесполезными», – добавляет доктор.
Поэтому, говорит он, хотя Россия одобрила вакцину Sputnik V, «никто на самом деле не знает, действительно ли эта вакцина работает. Первая и вторая фазы испытаний могут дать ответ на этот вопрос, но поскольку они измеряют только титры антител или другой суррогатный результат, они не могут сказать нам, предотвращает ли вакцина болезнь, которую она должна остановить. По общему мнению, люди, привитые российской вакциной, действительно имеют антитела, но они могут не продержаться долго, могут не обеспечить достаточной защиты или могут потерпеть неудачу по другой причине, потому что иммунная система дьявольски сложна. Мы просто не знаем».
Мейеровиц-Кац высказывает также опасения, что переход к массовому производству вакцины может привести к пропуску третей и четвертой фаз, а значит «мы не будем иметь ни малейшего представления о том, является ли вакцина безопасной и эффективной вообще».
