Вчера глава Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев заявил, что 27 стран мира одобрили применение вакцины «Спутник V» на своей территории. Однако в Европе что-то пошло не так – РФПИ рапортует об отправленной заявке, а европейский регистратор говорит, что её не получал.
Отчет о более чем 90% эффективности российской вакцины Спутник V в профилактике коронавирусной инфекции, опубликованный в одном из ведущих международных медицинских журналов Lancet, был с оптимизмом воспринят мировой прессой.
Каждый новый препарат, пусть даже ещё проходящий третью стадию клинических испытаний, дает надежду, что наконец с пандемией скоро можно будет покончить и вернуться к нормальной жизни.
Оптимизм ситуации также придавал и тот факт, что по словам РФПИ, который продвигает Спутник V за рубежом, переговоры по нему с европейским регулятором идут в правильном направлении.
Однако две недели спустя оказалось, что это вовсе не так.
В то время как РФПИ утверждает, что его заявка на одобрение Спутник V рассматривается в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA), регуляторе, ответственном за все новые вакцины от Covid-19 в Евросоюзе, тот это отрицает. Вся эта несогласованность и неразбериха ставит под сомнение реальный прогресс в одобрении.
EMA говорит, что никакой путаницы нет: Спутник вообще не подавал заявку.
Агентство «до сих пор не получило заявки на проведение скользящего обзора или разрешение на маркетинг вакцины (…) несмотря на сообщения об обратном».
Команда Спутник V в ответ в своем Твиттере пишет: «Заявление EMA о том, что они не могут найти заявку Sputnik V для рассмотрения, мы прилагаем ниже квитанцию о получении такой заявки 1379253».
Однако скриншот квитанции только добавляет путаницы. Ведь это заявка на сайте Heads of Medicines Agencies (HMA) – сети национальных агентств по медицине и ветеринарии в ЕС. Это не то место, куда подают заявки.
В ответ на обращение к HMA за разъяснениями та заявила, что не имеет никакого отношения к процедуре утверждения вакцин в EMA и заявки этому регулятору через её сайт не подаются.
Получается, что EMA лишь «предоставило свои научные рекомендации российской команде, внеся свой вклад в структурирование возможной нормативной заявки».
Комментируя сложившуюся ситуацию, Скотт Маркус, экономист и эксперт по регулированию в аналитическом центре Брейгеля, сказал, что он озадачен.
«Если они находятся в диалоге, как могли разработчики сделать такую ошибку?» – вопрошает он, отвергая «преднамеренную дезинформацию» со стороны РФПИ, так как «русские, по-видимому, хотят получить разрешение», – цитирует его журнал Politico.
Задаемся этим вопросом и мы. Как РФПИ, вложивший немало денег в раскрутку не озаботился потратиться на хорошего консультанта по регистрации вакцины в ЕС?
В целом это показатель того, как продвигают российские товары за рубежом. Интересно, Российский экспортный центр (РЭЦ) также работает?
